Según el Comisionado FDA, hasta la fecha sólo se ha autorizado la detección rápida de un nuevo anticuerpo coronario en caso de emergencia.

Según los datos de la Universidad Johns Hopkins, al 8 de abril de 2020, a las 15.30 horas, en los Estados Unidos había 399.929 casos confirmados, incluidos 1.291 fallecimientos y 22.539 casos curativos.

Con la rápida propagación de la enfermedad en los Estados Unidos, los métodos de diagnóstico para el Covic - 19 de los Estados Unidos han entrado en una fase de desarrollo. " Canal rápido. " ]En menos de un mes, del 12 de marzo al 7 de abril, la FDA se apresuró a utilizar 28 pruebas autorizadas de diagnóstico in vitro.En la actualidad sólo existe un método de análisis hematológico: el examen rápido QSAR - COV - 2igg / IGM de la empresa xalex Foshan (QSAR - COV - 2igg / IGM).

En una declaración de fecha 7 de abril, el Dr. Stephen M. Hahn, Director de la administración de alimentos y medicamentos, dijo:

Las pruebas de serología miden la cantidad de anticuerpos o proteínas presentes en la sangre en respuesta a una infección específica (por ejemplo, covid - 19).En otras palabras, la prueba mide la respuesta inmunológica de los seres humanos a la infección por el virus y no el propio virus.En las primeras etapas de la infección, es posible que no se detecten anticuerpos mientras el Organismo sigue recibiendo una respuesta inmunológica, lo que limita la eficacia del diagnóstico de la Covic - 19 y, por consiguiente, no puede ser la única base para el diagnóstico de la Covic - 19.

En marzo de este año, la FDA publicó una política por la que se permite a los encargados de realizar determinados análisis de sangre vender o utilizar sus kits una vez que hayan realizado una evaluación adecuada para determinar la exactitud y fiabilidad de sus pruebas.Esto incluye la posibilidad de permitir que los encargados del desarrollo vendan sus equipos de ensayo sin el examen previo de la FDA, siempre que se cumplan determinadas condiciones establecidas en el documento de orientación.Cabe señalar que la FDA ha publicado esta política, que permite la realización de algunas pruebas de serología para los primeros pacientes, pero todavía no ha examinado ni aprobado esas pruebas.

La FDA también puede autorizar las pruebas de la kovid - 19 sobre la base de una autorización de uso urgente (eua).Hasta la fecha, la FDA ha utilizado con carácter urgente un método de análisis hematológico en el laboratorio clínico de la Unión Europea conocido como pruebas rápidas QSAR - COV - 2igg / IGM.

El Director de la FDA señaló también que, desde la publicación de la política del Organismo, más de 70 organismos habían informado al Organismo de los análisis de sangre disponibles.Sin embargo, algunas empresas afirman que sus pruebas de depuración de sangre fueron autorizadas o autorizadas por la FDA o que falsamente pueden diagnosticar la Covic - 19, y que la FDA tomará las medidas adecuadas para hacer frente a esos actos.

Pruebas rápidas QSAR - COV - 2igg / IgM en CELEX

La prueba rápida CELEX - QSARs - COV - 2igg / IGM es un método de detección lateral inmunológica para la detección cualitativa y la identificación de anticuerpos SARS - COV - 2igm e IgG en la sangre de personas sospechosas de estar infectadas con el virus kovid - 19.Las pruebas rápidas QSAR - COV - 2igg / IGM contribuyen al diagnóstico de la infección SARS - COV - 2 en combinación con los resultados clínicos y otros resultados de laboratorio.

Los resultados de las pruebas rápidas QSAR - COV - 2igg / IGM no deben ser la única base de diagnóstico.Las pruebas se limitaron a las pruebas de alta y media complejidad en laboratorios certificados con arreglo a la enmienda de 1988 a la Ley de promoción de los laboratorios clínicos (CLIA), y los resultados se utilizaron para detectar anticuerpos SARS - COV - 2.Los resultados positivos de las IgG y las IgM pueden aparecer después de la infección, lo que indica una infección aguda o reciente.Los laboratorios de los Estados Unidos y sus territorios deben comunicar todos los resultados positivos a las autoridades de salud pública competentes.

El SARS - 2 no debe ser la única base para diagnosticarlo.Es posible que no se detecten anticuerpos IgM en los primeros días de la infección; no está clara la sensibilidad de IgG / IgM en la detección rápida de QSAR - COV - 2 Después de la infección.

Los resultados falsos de la IgM y la IgG pueden deberse a una reacción cruzada preexistente o a otras posibles causas.

No está claro cuánto tiempo pueden permanecer los anticuerpos IgM o IgG después de la infección.Las pruebas rápidas QSAR - COV - 2igg / IGM sólo se utilizan para recetas, diagnósticos in vitro y autorizaciones de uso de emergencia.

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